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年终总结丨2021年最值得关注的肺癌新药

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30893 0 小曲 发表于 2022-1-4 09:39:05 |

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) P* T# Z& `) m7 K9 m' K作者:许柯7 _$ y; [+ X6 ]4 n0 X
) D" h% |8 d4 ]7 R; `" k! P
不觉间我们已经悄然走过2021年,迈向全新的2022年。在过去的一年里,由于疫情的冲击,使得各行业的发展都变得举步维艰,肿瘤治疗领域也不例外。$ k/ ^, k. c, n+ V9 \) D7 k

$ O; q4 n( G. d0 J8 X+ V5 Y3 F虽然困难重重,但终是有很多令患者们振奋的好消息。今天我们就从美国FDA批准上市以及我国药品监督管理局批准上市两个方面,为大家盘点一下2021年最值得关注的几款肺癌新药。
( k) x: e. t- _0 U* V9 d1 m2 L( J7 \6 ~$ _9 r
FDA批准新药

( H5 C1 @. A* F6 b' T4 h今年,FDA批准的新药主要集中于EGFR 20ins 和KRAS靶点上,为我们带来了几款具有划时代意义的药物,让患者获得了更多的治疗选择。- L3 U! |- P8 P0 w: V. s  B# N3 M# X* p

. w/ u5 H* K* i4 p
01 开启肺癌的“双抗”治疗时代

; Z, m( v- f6 ~; _! R商品名:Rybrevant
; ?0 g/ v; D( ]: ]% ~. q' u/ V: X6 q) |% T
通用名:Amivantamab-vmjw! M" K8 F8 d: m  G$ n
0 O" C) ^/ R% R% h& d' l: b5 x" t
研究编号:JNJ-6372- F& c+ R- k% ~+ g3 T) K
( L0 C/ s3 T9 Q3 K
生产厂家:杨森
4 {) j" p+ W5 t3 O- N  I
& h0 G( x7 r5 p' x5 g上市时间:2021年5月22日 (FDA批准)
7 m3 ~. B/ m3 O/ X1 Y
) Y( A7 l; n! z& h5 Z& l) x适应症:用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者8 \7 ]( a' }" n% ?; R1 q

; Q% S( N2 T- u# O- C7 K该药是FDA批准的首款可用于EGFR 20ins的靶向治疗药物,也是FDA批准的第三款双抗类药物(前两款分别用于治疗急性B淋巴细胞白血病和血友病)。该药物的上市不仅为EGFR 20ins突变患者带来全新的治疗方式,更是为肺癌使用双抗类药物进行治疗开了一个好头,相信未来将会有更多双抗药物在肺癌治疗领域展现出各自的风采。
4 @0 U6 P8 ~7 S3 y; R+ w" q% K
02 EGFR 20ins双喜临门

0 ^* s) c  {4 l4 A商品名:EXKIVITY
8 G  N6 ^$ x. i, o  n: s1 t, m! Y# C3 R
通用名:Mobocertinib
; J; k% S0 O5 n( @( @$ A5 E& u
+ b8 z: B& P- J; ?研究编号:TAK-788* Y2 e5 I+ Z- s5 k9 `6 e% C$ _
; @, ~6 A) y# }: {# l9 o
生产厂家:武田0 E4 M/ G* v6 J- Q$ U' s( m- t

" Z/ A4 b/ ^8 Q1 b( J9 T) {/ O7 B# G上市时间:2021年9月15日 (FDA批准), l8 E/ X! C* z/ G4 r! ?; U; C# b
  u( ~- E2 \( x3 d- ]0 W: {
适应症:用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的,EGFR外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC )成年患者
- B/ @) s# j9 ^  O' D1 y/ q: B) _  _0 H( t. I; z1 T
在首款可治疗EGFR 20ins的药物上市仅3个多月后第二款可用于EGFR 20ins的药物也随即获批,它就是日本武田制药的Mobocertinib。相关研究显示,在难治性EGFR 20外显子插入突变的NSCLC患者中,经Mobocertinib治疗的中位PFS可达7.3个月。0 R4 h' Q( s& z" p. r
$ v* w0 C/ a4 l/ W7 N6 A
03 KRAS不再是不可成药靶点
2 r3 C; e7 Y; I3 W& B; j- X
商品名:Lumakras
7 J( ?- _! O/ Y  I# C1 @- o& }2 H
! [6 Q- e% v! M: {; g" R通用名:sotorasib. U8 O' K5 Y7 P& m

' _! b: a7 E0 `" p) A; D! Z1 i研究编号:AMG-510$ A7 I+ z4 ^0 e% T9 b
! i  Y5 _9 e, y/ t8 s/ L
生产厂家:安进; C# m' k: l9 `- x& n/ O' _3 e

8 U8 \% w3 D; W0 ~/ H9 F- s. o上市时间:2021年5月28日 (FDA批准)
5 H; ]: D" z. k/ _6 \8 j
8 ^2 `( {2 H! c. E6 A1 x$ `% J6 S- U适应症:治疗携带特定的KRAS基因突变(KRAS-G12C),且用过至少一次其他药物(比如化疗、免疫疗法)的晚期非小细胞肺癌患者
7 u- M6 o" U" W5 ^/ H: J; g  o! s3 U+ Z, ]3 M. u
在过去的几十年里,KRAS一度被认为是一个“不可成药”的靶点,虽然该突变患者人数众多,但无奈没有合适的治疗药物。直到sotorasib的出现终于打破魔咒,让KRAS突变患者的靶向治疗变为可能。研究显示,KRAS G12C突变患者使用该药物,总客观缓解率(ORR)为36%,完全缓解率(CR)为2%,部分缓解率(PR)为35%;疾病控制率(DCR)达到81%;中位缓解持续时间(DOR)为10个月,58%的患者持续缓解≥6个月。
0 a" K, d: I( l; C
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  x; m  K# C- z+ t0 I0 X
04 劳拉替尼一线治疗脑转效果超群

+ P, Q* V- |. E. H$ s' E2 N( Z商品名:LORBRENA: Y, b1 z; b' }$ ^; c
- m! }& p- `7 k4 ?5 F
通用名:Lorlatinib
& T" [7 X8 [6 L; W# T2 L0 g) n0 x$ }/ l: [6 S
中文名:劳拉替尼
  t7 \' ]$ T7 [/ m# q, a6 a4 S* g- u) H8 ]+ D
生产厂家:辉瑞; f' N. ]2 Q$ B' r0 Z3 E1 M
. e; N4 ?* @! U  e5 g, T0 a
上市时间:2021年3月4日 (FDA批准)* c8 M% Q5 I: m, Y1 ^) ]3 I8 l

5 z# g7 t. ^. d" ]. u4 ?) p. M! ]适应症:ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗
  T8 i: L: J& o3 z% r1 L) t. C8 r) l7 Z$ i
与EGFR突变里的第三代药物奥希替尼相似,劳拉替尼在ALK阳性患者一线治疗时使用获益也十分显著,与克唑替尼相比,劳拉替尼显著性延长了中位PFS,降低了72%的疾病进展或死亡风险。此外,劳拉替尼对于脑转移患者更加有效,颅内ORR可达82%,而克唑替尼仅为23%。因此,对于ALK阳性的脑转移患者而言,劳拉替尼应该是一线最优的选择。
$ W. g  x: ]* z3 R3 |- h2 j4 \+ [- T: O* f- R
05 首款MET抑制剂在美加速上市

4 o1 [5 p% X- F: \) V' d: n. F商品名:Tepmetpo. U( L* W) t. N
+ O8 V( C: |% ^
通用名:tepotinib* f3 w; M! U# p  h. W8 _9 Q

, K" M! s# |* C# C8 G中文名:特泊替尼
* Z) [/ j- G4 l3 s
" j% I' z) B5 y生产厂家:默克5 X& N  i6 I. G/ u9 y0 L3 _

- B4 U; i0 A, r! z8 v上市时间:2021年2月3日 (FDA批准); `+ O* q2 }" d' L

, j" @9 S1 y+ X4 z适应症:用于治疗MET外显子14(MET ex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者
- r0 w; }0 ^& Y" e$ N
# ~7 A2 L$ N( r6 O0 b$ F3 L* r  |3 I特泊替尼作为全球首款获批的MET抑制剂于2020年3月25日在日本获批上市。2021年,美国终于坐不住了,将这款在日已上市一年的药物加速审批通过了,成为继卡马替尼后第二个在美上市的MET抑制剂。2 K3 |$ D3 C5 S+ J
. _2 Q0 l, t" [3 D$ D
06 第五款非国产免疫疗法

3 R8 e- j" c2 t; O# n2 J9 F. f2 X/ M0 m商品名:LIBTAYO6 g0 l3 r  U) r1 i; C

: r" a7 b5 P8 O. I% I通用名:cemiplimab+ v/ T, [* ?# X; S. M: U
# M+ z7 q: X! E9 Y9 i) `  Z
中文名:西米普利单抗
0 W% c/ j$ k. J+ C5 g8 I+ b4 X0 u& ]4 w# W3 c# n
生产厂家:赛诺菲&再生元3 @' B# m9 a: P$ @& K

' o6 i' w7 T$ d) K/ d上市时间:2021年2月22日 (FDA批准)
* R5 D0 u6 [9 s
7 M0 v7 I) E2 I1 Q; r6 g( j适应症:单药用于PD-L1表达>50%的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗) U) ^  o" i8 S1 ~# B4 T
$ w& |  Q  ]1 e1 ?' n5 U
进口PD-1/PD-L1抑制剂除了大家已经熟知的O、K、T、I,终于又有了第五款全新的产品——cemiplimab。根据该药物的获批研究显示,PD-L1表达水平≥50%的患者,死亡率降低了43%,疾病进展的风险降低了46%,PFS时间分别为8.2个月和5.7个月。
2 n+ v( ^/ M$ P. b- G7 K* g- p$ J+ K( O1 g: Y
新的免疫治疗药物加上不断内卷的国产免疫治疗药物,患者确实需要好好思考该如何选择了。
: z. U+ x) P0 X# K, ]3 w
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2 P# W1 C! @0 o4 K' u3 i6 D/ K
NMPA批准新药
& T' C: P: s. C4 |2 U8 x3 e
与FDA批准新药类似,2021年NMPA也将肺癌新药的审批重心放在了罕见靶点的新药上,批准了几款免疫抑制剂的新适应症,一款RET药物和一款MET药物,为国内罕见患者带来了新的希望。
4 V: g3 L- ]8 Q3 m9 F
1 k( k. _& W: A( A
01 国内首款RET抑制剂

( ~2 f) ], s4 j1 a5 y7 g& t商品名:普吉华$ b1 ?- f: {# J+ p# X

1 C1 r0 q) ^1 u* n4 P2 k5 u9 Y; O通用名:普拉替尼
' i; f- Y! F; H
5 v( ?, f6 d2 x* M研究编号:BLU-667
- F5 K! s" X+ G; k! E( ]2 Z# s( i# ^! T& {
生产厂家:基石药业
% H; L6 L! Z% d" X* n! ~$ ^* e$ k; P/ N# ]
上市时间:2021年3月23日 (NMPA批准)2 M# Z3 e8 c" s2 I- |& o$ o9 C

4 E8 o2 F% i+ V  R: ^适应症:既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者
/ ?. G2 B; ?5 \" t2 F$ f+ I. j4 ^% ]5 Q" B3 x/ q- I; \. I
作为国内首款RET抑制剂,普拉替尼很好地填补了中国RET融合晚期NSCLC患者治疗的空白,为这类患者开辟了一种全新的治疗方式,且在国内外的指南中均得到了推荐,是RET突变患者一种良好的治疗选择。根据获批的相关研究显示,普拉替尼治疗RET融合阳性患者,无论一线还是二线使用均具有卓越疗效,初治患者的客观缓解率(ORR)达到80%,经治患者的ORR达到66.7%,明显优于化疗。% h0 j- f$ f& t( R

+ s) w) R$ ^$ R9 V: V
02 国内首款MET抑制剂

" r5 Z! B' \  t$ K1 V商品名:沃瑞沙
" P& Q2 w4 ^# t1 y) K! }# N8 d3 |1 _4 J4 I+ G4 R% W
通用名:赛沃替尼
! N( S  K% H6 q5 k% M* o/ @6 R2 Q+ n* y' O0 h  J
曾用名:沃利替尼. A. z8 C' D5 ]! O0 u2 ^

# C; Y1 Y( v3 Q3 O0 z& c3 |生产厂家:和记黄埔医药
) f! W5 q: ^! G+ q) F3 @" @
8 b8 w. s) \% B8 G: ?8 [' c  }上市时间:2021年3月23日 (NMPA批准), z# Q$ j# ]* Q6 K  m. N

2 t8 A0 i* E/ @# G适应症:用于间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌
% U! Q: m5 w/ r( `; h0 O2 m. C) p" T0 `6 @+ O& e
在国外上市的特泊替尼与卡马替尼迟迟无法引入国内,但国内MET突变患者又急需一款靶向治疗药物,于是这个重任就压在了药企的肩头。皇天不负有心人,和记黄埔终于在2021年的3月为国内MET突变患者带来了首款靶向治疗药物。根据研究显示,独立委员会(IRC)评估的客观缓解率ORR达到49.2%,疗效评价的疾病控制率(DCR)高达93.4%,缓解持续时间(DoR)达到9.6个月(成熟度40.0%)。
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03 国产EGFR三代药袭来
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商品名:艾弗沙7 P, p0 v# ?9 t: i
: J( B( I( r" N( z9 H" s
通用名:伏美替尼
" r$ ~2 h' O5 J# n' w3 r1 Q, I& a) f& x7 Q) M  t/ F, w
生产厂家:艾力斯医药
5 _+ o% V; k* z$ ~9 M' i1 Z) L& k8 B6 v( {+ h9 j( [' U
上市时间:2021年3月3日 (NMPA批准). Q& A7 w# \  F5 |) m  |9 q) }: m) _
, d# K' R3 o, k  x) l6 _% R
适应症:用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
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在EGFR靶向药的赛道中,三代药激战正酣。伏美替尼作为中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI,具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。其临床研究显示,治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或晚期NSCLC的客观缓解率(ORR)为74.1%,疾病控制率(DCR)为93.6%。治疗效果相比奥希替尼不逞多让,再加之其价格的优势,或许能成为挑战奥希替尼的一匹黑马。
* b# L9 e' J$ ]% @/ w
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. n4 ?( \0 [! l1 a
这么多款全新的肺癌治疗药物,其中是否有你所期待的呢?& Y$ M7 J) g$ v1 a! m

' H: }: g& z1 \% c/ I无论如何我们都必须承认,我们正处于一个美好的时代。新药如雨后春笋般向我们纷至而来,不断完成着从零到一,再由一至多的突破。相信在全新的2022年里,还会有更多新药、好药为肺癌的治疗做出更大的贡献。
0 x; a; _  [" E
) u) ]# l) O" I* g+ R8 t

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