马来酸艾维替尼胶囊治疗晚期NSCLC剂量探索I期临床试验

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1. 试验药物简介
本试验的试验药物是马来酸艾维替尼胶囊，适应症是表皮生长因子受体(EGFR)突变或T790M耐药的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

2. 试验目的
确定本品进一步研究的推荐剂量及给药方案



3. 试验设计
试验分类： 安全性
试验分期： I期（耐受性爬坡试验，药代药效学研究）
设计类型： 单臂试验（无对照）
随机化： 随机化
盲法： 开放
试验范围： 国内试验

4. 入选标准（必须全部符合）
1 年龄在18至65岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症），性别不限
2 组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的非小细胞肺癌
3 根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶；即病灶用螺旋CT测量≥10mm
4 有证据能证实的EGFR突变的患者或连续使用EGFR TKI抑制剂6个月以上有效或稳定后的进展或复发的患者； 5 心、肺、肝、肾功能基本正常
6 ECOG评分：0-1级；ECOG是体力评分标准，0分是指活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异，1分是能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动
7 患者未出现脑转移；或者患者已经出现脑转移，但脑转移灶需经过治疗且稳定超过4周
8 预期生存时间：>3月
9 无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)
10 人尿妊娠试验是阴性
11 凝血功能正常（PT、APTT）

5．排除标准（必须都不符合）
1 未经病理学确诊
2 HCV抗体阳性、活动性乙肝（乙型肝炎病毒携带者可以入组）
3 与表皮生长因子受体抑制剂治疗相关的间质性肺疾病史
4 HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
5 病人既往治疗残留毒性大于1级以上
6 BUN或Cr>1.5倍正常值上限
7 ALT或AST>2.5倍正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限
8 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
9 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂
10 任何无法控制的严重临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)
11 有症状且未经治疗过的脑转移患者
12 器质性心脏病，心功能不全、Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞； PR、QT、QRS间期异常（12导联心电图QT间期校正Bazetts的方法（ QTcB间） > 450毫秒（男）或> 470毫秒（女） ， PR> 240毫秒， QRS> 110毫秒）
13 正在使用任何已知QT间期延长的药物
14 在患者使用研究药物之前进行的非研究相关的外科手术≤14天
15 妊娠或哺乳期妇女
16 研究者认为不适合参加本研究

6. 研究者信息(如何参加：电话联系或者直接去医院)
姓名 张力 职称 主任医师
电话 020-87342288 Email zhangli@sysucc.org.cn
邮政地址 广东省广州市东风东路651号 邮编 510060
单位名称 中山大学肿瘤防治中心（中山肿瘤医院）

姓名 江骥 职称 教授
电话 010-69158356 Email jiangji@pumch.cn
邮政地址 北京市西城区大木仓合同41号 邮编 10032
单位名称 北京协和医院临床药理研究中心

姓名 胡蓓 职称 教授
电话 010-69158356 Email pei.hu.pumc@gmail.com
邮政地址 北京市西城区大木仓合同41号 邮编 10032
单位名称 北京协和医院临床药理研究中心

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记

AV替尼可以考虑尝试

又有新药！强力关注。

谢谢！二师兄，有yl吗？

英文化学名怎叫？

这个是第三代靶向药，上周主治医生叫我妈妈停特，要我妈妈先化疗在用艾维替尼，下一步该怎么办才好啊。

学习了，谢谢分享

有化疗的不让入组这个临床实验的（北肿有临床）

这个，，，我好像15年8月份的时候见过入组实验的招贴牌，但当时说的是鳞CA啊，大夫还跟我解释说，研究腺CA的很多了，所以这个鳞CA做实验，没准用在腺CA上也有效。

现在这实验都该进入几期了？

有没有实验结果相关信息？