阿帕替尼使用说明书

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通用名称：甲磺酸阿帕替尼片
英文名称; Apatinib Mesylate Tablets

成份主要为; 甲磺酸阿帕替尼

性状：薄膜衣片，阿帕替尼除去包衣后显白色或类白色

作用类别：

药物过量：

规格：( 1) 0.425g; ( 2) 0.25g

贮藏：遮光、密封，阿帕替尼25℃以下保存

是否处方;

药理毒理：

药代动力学：

适应症：阿帕替尼单药适用于既往至少接受过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合\n部腺癌患者。患者接受阿帕替尼治疗时应一般状况良好

用法和用量：阿帕替尼应在有经验的医生指导下使用。阿帕替尼推荐剂量用法：阿帕替尼850mg qd，口服阿帕替尼，餐后半小时以温开水送服阿帕替尼。阿帕替尼注意事项：阿帕替尼对于体力状态评分ECOG≥2、四线化疗以后、胃部原发癌灶没有切除、骨髓功能储备差、年老体弱或瘦小的女性患者，为了确保患者的安全性和提高依从性，可以适当降低起阿帕替尼始剂量，先从阿帕替尼500mg qd开始阿帕替尼服药，服用阿帕替尼1～2周后再酌情增加阿帕替尼剂量。

不良反应：临床试验资料为确定药物可能引起的不良事件及其近似发生率提供了一定的依据。由于临床试验的条件变化大，试验中观察到的一个药物不良事件的发生率不能直接与另一个药物的临床试验观察到的不良事件发生率相比较，也可能不能反映临床中的实际发生率。有关甲磺酸阿帕替尼应用于晚期胃癌的不良反应信息主要来自一项3期、多中心、随机、安慰剂对照临床试验（n=267）。受试者均为二线化疗失败的晚期胃癌患者，试验中排除了ECOG（东部肿瘤协作组织）体力状态评分为2分及以上患者、有胃肠道出血倾向的患者、药物不可控制的高血压患者、凝血功能异
禁忌：对阿帕替尼任何成份过敏者应禁用;阿帕替尼对于有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30 天内、药物不可控制的高血压、 Ⅲ-Ⅳ级心功能不全( NYHA 标准)、重度肝肾功能不全( 4级)患者应禁用阿帕替尼。
注意事项：阿帕替尼|VEGFR抑制剂类抗肿瘤药物有可能增加出血的风险，凝血功能异常患者应慎用阿帕替尼。已知有QT间期延长病史者、服用抗心律失常药物者或有相关基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱者慎用，阿帕替尼用药期间应注意严密监测心电图和心脏功能。原有血清转氨酶和总胆红素升高的患者应慎用阿帕替尼。建议育龄女性在接受阿帕替尼治疗期间和阿帕替尼治疗结束至少8周内应采用必要的避孕措施，阿帕替尼治疗期间停止哺乳。不推荐18岁以下患者服用阿帕替尼。

孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠：艾坦目前尚无用于妊娠期女性的相关资料。动物试验表明，在器官发生期SD大鼠给予高剂量阿帕替尼（16mg/kg/日），可以使胎鼠骨骼发育延迟并有致畸效应。建议育龄女性在接受艾坦治疗期间和治疗结束至少8周内应采用必要的避孕措施。如在妊娠期间服用艾坦，应告知患者可能对胎儿产生的危害，包括发育障碍和严重畸形。
哺乳期使用：艾坦目前尚无用于哺乳期女性的相关资料。尚不清楚艾坦是否经人乳汁排泄。由于多种药物都经人乳汁排泄，因此建议哺乳妇女在接受艾坦治疗期间停止母乳喂养。

儿童用药：目前尚无艾坦用于18岁以下患者的安全性和疗效资料，且无可参考文献，故不推荐18岁以下患者服用艾坦。

老年患者用药：目前尚无专门针对老年患者的临床研究资料。在艾坦2、3期临床研究中，均纳入了大于60岁小于70岁的老年晚期胃癌患者，其中2期研究中850mgqd组有12例，安慰剂组14例，3期研究中试验组有73例，安慰剂组有39例，未观察到这些患者临床和实验室检查的特殊不良反应，其药效与年龄小于60岁的患者无明显差异。对于70岁以上的患者，建议根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用和调整用药剂量。

药物相互作用：阿帕替尼慎与主要经CYP3A4或CYP2C9代谢、延长QT间期及其他对肝肾功能有影响的药物同用阿帕替尼。