Tarlatamab招募小细胞肺癌患者（IIa期)

双特异性 T 细胞接合剂 (BiTE) 抗体

IIa期项目

●试验组：塔拉妥单抗

入选标准        

1 受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意书。
2 受试者在签署知情同意书时必须是具有中国血统的中国居民，且年龄≥18岁（或国家法定成年年龄）。
3 经组织学或细胞学证实的SCLC。
4 在接受1线含铂治疗方案（包括抗PD-1/PD-L1）和至少1线其他既往治疗后出现疾病进展或复发的受试者。
5 在Tarlatamab首次给药前21天内，根据RECIST 1.1定义的可测量病灶。
6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分。
7 预期寿命≥12周
8 器官功能良好

排除标准        

1 既往诊断为任何非小细胞肺癌（NSCLC）转化，转化为SCLC的表皮生长因子受体（EGFR）激活突变阳性NSCLC。
2 有症状的CNS转移。
3 诊断为软脑膜疾病或存在软脑膜疾病证据。
4 过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（替代治疗除外），或者研究期间需要免疫抑制治疗的其他任何疾病。
5 实体器官移植史。
6 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
7 过去2年内有其他恶性肿瘤病史。
8 在Tarlatamab首次给药前12个月内曾发生心肌梗死和/或有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会＞II级）。
9 在Tarlatamab首次给药前12个月内有动脉血栓形成病史（例如卒中或短暂性脑缺血发作）。
10 受试者在Tarlatamab首次给药前7天内有提示急性和/或未受控制的活动性全身感染症状和/或临床体征和/或放射学体征。
11 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。
12 在Tarlatamab首次给药前28天内进行过大手术。
13 既往接受过Tarlatamab治疗。
14 既往接受过任何DLL3通路选择性抑制剂治疗。
15 在研究治疗首次给药前21天内接受过抗肿瘤疗法， 某些情况除外。
16 在Tarlatamab首次给药前7天内接受过全身性类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制治疗，某些情况除外。
17 Tarlatamab首次给药前14天内接种活病毒，包括减毒活疫苗。在Tarlatamab首次给药前3天内接种过非活性疫苗和活病毒非复制性疫苗。
18 目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或自另一项试验性器械或药物研究治疗结束后不到30天。参与本研究期间的禁止接受其他试验性程序。
19 在治疗期间和Tarlatamab末次给药后86天内不愿意使用方案规定的避孕措施的具有生育能力的女性受试者。
20 哺乳期或计划在研究期间至Tarlatamab末次给药后86天内哺乳的女性受试者。
21 计划在研究期间至Tarlatamab末次给药后86天内怀孕或捐献卵子的女性受试者。
22 筛选时血清妊娠试验呈阳性的具有生育能力的女性受试者。
23 女性伴侣具有生育能力的男性受试者不愿意在治疗期间和Tarlatamab末次给药后146天内禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施。
24 伴侣怀孕的男性受试者不愿意在治疗期间以及Tarlatamab末次给药后146天内禁欲或使用避孕套
25 不愿意在治疗期间以及Tarlatamab末次给药后146天内避免捐献精子的男性受试者。
26 已知对治疗期间给予的任何药品或组分敏感的受试者。
27 据受试者和研究者所知，受试者有可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。
28 有任何其他具有临床意义且研究者或医学监查员在咨询后认为会对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成的病症、状况或疾病史或证据（上述例外者除外）。
29 既往有任何免疫介导的严重或危及生命事件史

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