患者参与临床试验，真的完全“风险自担”吗？

查看全部

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？立即注册

x

文 | 韩晓晨. 与癌共舞论坛版主、总法律顾问，北京市时代九和律师事务所律师

在与癌共舞论坛和社群中，有很多患者朋友会关注和参与临床试验，因为临床试验不仅能让患者免费检查和用药，还能让我们在走投无路的时候领先这个时代三五年的时间用上新药物、新疗法。

我妈妈就曾经参与过易瑞沙联合化疗的IMPRESS临床试验，我还见过一位预期生存期不到半年的病友，一个试验接着一个试验地入组，到现在已经平稳生活十多年了，顺利看到孩子上学就业、结婚生子。

可以说，好的临床试验真是生命的续航站。

但也有很多朋友觉得这是去当人肉小白鼠，风险一大堆、权益没保障。

两个原则，三个主体，四种情形

参与临床试验，患者是不是真的完全“风险自担”呢？一句话回复：咋可能？？

为了解释这个结论，左版再给大家提炼“两个原则，三个主体，四种情形”：

两个原则

患者发生与临床试验相关的损害，在法律上的保护可概括为两个原则“有过错就赔偿，无过错有补偿”和“试验损害，医院包治。”

具体来说，我们要弄清临床试验受害维权中的“三个主体”和“四种情形”。

三个主体

我们知道，临床试验中一般有三方主体：申办人（药厂）、研究者（医院，即临床试验中心）和患者（受试者）。

其中医院接受药厂的委托和资金支持来招募患者、开展临床试验。

而患者在临床试验中受到损害，又可以分为四种典型的归因或归责：

四种情形

一是药厂有过错（比如临床试验没有通过伦理审核、没有备案或者试验设计存在重大缺陷、向患者风险告知不足等），医院也有过错（比如患者发生与试验相关的并发症后没有及时停止试验、没有采取有效措施救治或救治行为存在过错）。这种情况比较少见，但一旦发生，患者躲不过初一也躲不过十五，药厂和医院都需要就各自的过错承担侵权赔偿责任。
二是药厂无过错（比如药厂临床试验的备案审批、告知和开展程序都没有瑕疵，患者的不良反应完全是由于药物本身难以预期和控制的副作用所致），医院也无过错（在患者发生与试验相关的并发症后处置得当，尽到应有的诊疗义务）。这种情况也比较少见，此时，医院不承担责任，但药厂需对患者承担补偿责任。

* 注意，这个“补偿”和“赔偿”可不一样。在法律上，有过错才叫赔偿，无过错就叫“补偿”。药厂的这个补偿责任，是因为患者处于弱势，对患者的损害需要从人道主义的角度进行关怀和风险分担。
三是药厂有过错，医院无过错。
四是药厂无过错，医院有过错。

这两种情形在现实中比较多见，基本属于患者“躲得过初一、躲不过十五”的，法律上处理的思路是“谁有过错谁来赔偿，都无过错药厂补偿”。