临床入组前，你该思考的问题！

01临床试验是个啥？

临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在中国临床试验可以分为两种：

• 全球同步进行的临床试验，试验药品是新药，在国内外均没有上市，在多国同步进行临床试验。
• 有些药品在国外已经上市，但是为了能够进入中国市场，按照《食品药品监督管理法》，需要在国内开展临床试验，这一类试验的药品在国外已经广泛用于癌症治疗。
  
  

02是去做“小白鼠”？

就是报名去做“小白鼠”吗？患者的安全从何保障？

根据药品注册管理办法，新药在上市前，临床试验大致可以分为I、II、III三期。

• I期临床试验：主要是为制定给药方案提供依据，比如寻找适合的剂量、观察人体对于新药的耐受程度等；
• II期临床试验：则是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，同时也为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；
• III期临床试验：是治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。
  
  

简单来说，随着药物临床试验的不断推进，安全性和疗效也都在不断发展，即使是I期临床，也已经经历了动物实验等的“层层选拔”，确保了安全性后，才会由低剂量开始进行试验。一般建议病友们选择II、III期临床试验，可以最大程度上保证试验的安全性和有效性。

03谁都可以参加？

不是每个人都可以参加临床试验！所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”；不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。

这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是 确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。

04到底花不花钱？

绝大多数的临床试验都是免费的，而且不仅仅药是免费的，在入组期间各项检测也是免费的、大多数试验组还会补贴患者交通费。但床位费、入组前的检测费等费用，需要患者自付，这些费用可以通过医保报销一部分，参加临床试验会大大降低家庭的经济压力。

既然是大多数，那一定会有少部分临床试验是要自费的。医生发期刊文章，都需要临床数据支持的，但是医院的经费是有限的，不可能让每个医生都能够主持临床试验，这就导致了有一些医生的临床试验得不到经费，需要参加临床试验的患者自费一部分，这些一般都会写在知情同意书上。所以，请认真、仔细地阅读知情同意书。

总之，要问清哪部分是免费，哪部分是自费，自费部分能不能通过医保报销。

05有没有风险？

• 临床试验用药可能会产生严重的副作用，临床招募都是在医生监控下来进行的，当出现严重的副作用时，医生会进行干预，并因此让患者退组；
• 临床试验的药物也并非“神药”，不一定能“百试百灵”，因此，在入组前要做好治疗可能无效的准备，在入组用药复查后，如果无效会被出组，这时患者就只能继续寻找新的治疗机会；
• 与普通的在医院看病、复查不同，参加临床试验需要监测受试者的各项指标，因此可能需要患者经常抽血、做各项检查，也有一些患者需要联合用药，接受更多的治疗，在医院停留的时间也就更长。
  
  

06这是个什么试验？

I期、II期、III期临床要分清，毕竟三种临床试验要面对的风险是不一样的。其次要了解这是个单臂试验还是随机分组的双盲试验？如果是双盲试验，对照组和试验组分别用哪种方案？能否接受被分在对照组的风险，假设被分到对照组，你能否接受对照组的治疗方案。这些问题，都应该在入组之前仔细考虑。

07报名就是入组了？

很多人在问，我们都报名了，为什么不能入组接受治疗呢？其实能不能入组要看入组条件和排除标准。如果患者出现脑转移、心衰、或者间质性肺炎等情况，很有可能被判定不适合参加临床试验。有一些标准，很长又很复杂，例如左室射血分数（LVEF）、血常规检查、肾功能检查、肝功能检查等，患者也不明白自己是否符合条件。一般研究中心会在入组前，对患者进行相关的检查。

08临床试验这么多，该如何选择？

• 确定患者的癌种和具体的病理类型，给临床招募的选择制定大致的方向，同时，要确定是否伴有其他病理类型的恶性肿瘤，如混合癌，双原发癌，适合这类患者的临床试验较少；
• 需要通过基因检测确定有无有意义的基因突变类型，如果有明确有意义的突变，则多了一项筛选合适项目的标准；
• 确定患者是否有其他位置的转移情况，很多临床试验会排除有脑转移的患者；
• 整理好患者的治疗史，可以根据初治、经治来筛选适合的项目，同时，经治又可以分为一、二、三线和多线治疗，可以对照入选/排除标准，选择最适合患者的项目；
• 查询目标临床试验的开展城市，选择研究中心距离较近的项目，避免路途遥远，影响治疗效率。
  
  

入组临床试验是经济和治疗的双重考量，也是要同时承担收益和风险的“双刃剑”，因此，在决定是否入组前，患者应尽可能获得全面、准确的信息，才能做出受益最大，而风险最小的决定。在参加某临床试验前，你应该尽可能地多了解临床的情况，且不要不好意思跟临床试验组成员咨询。

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