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目的:在KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006中分析pembrolizumab治疗黑色素瘤的长期安全性。5 U/ M6 m: |1 [7 L2 [/ g
Highlights. l- H7 K: A. ]' y. ]: y
pembrolizumab单药治疗黑色素瘤的长期(3.5年)安全性分析。
6 n, ^2 o2 I( k/ J- ~, u9 I2 b数据来自KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006试验(N=1567)。
% Z/ a- p$ K8 z* ^" k- P) J' c治疗相关的不良事件和免疫介导的不良事件(imAE)一般为轻度/中度。
# e R$ y, S: a' ]% X" v在landmark分析中,不论imAEs、还是皮质类激素的使用,疗效都是相似的。4 b+ F+ o+ T8 f u6 U3 N
没有新的毒性信号,研究结果支持pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤。) a1 C1 u+ t2 k/ l$ s/ O, t+ V. V
, y% Y. ~9 U( L: v( i# p结果:分析1567例患者的不良事件(平均随访42.4个月)。大多数不良事件为轻/中度,17.7%的患者发生3/4级治疗相关不良事件。2例与pembrolizumab相关死亡事件。任何级别的免疫AE(IMAE)发生率为23.0%,最常见的是甲状腺功能减退(9.1%)、肺炎(3.3%)和甲状腺功能亢进(3.0%);3/4级IMAE发生率为6.9%。大多数imae发生在治疗后16周内。$ {+ Y5 q/ e# B8 m- M& [8 A' N, `
要点:
- m& U4 y- P7 D3 q$ a* ~" R
2 M) V8 Z G1 B1、在landmark分析中,有(n Z 79)和没有(n Z 384)发生IMAE的患者有相似的客观有效率(ORRs)(64.6%和63.0%);中位有效率(TTR),两者都是5.6个月;中位有效率(DOR),20.0和25.3个月;中位无进展生存期(PFS),17.0和17.7个月;中位总生存率(sur)-存活(OS),未达到(NR)与43个月(p Z 0.1104)。: B( G* D3 C$ v- d- F9 _
图片2 w0 D) x) }* Q$ B3 Z" e# x* o
- K+ F0 X: H1 y# p2 E4 z* i* e" y
, W. u0 P! s& Q9 U2、接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 17)与未接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 62)的ORR(70.6%与62.9%)和TTR中位数(6.4与5.6个月)相似,但PFS中位数较短(9.9与17.0个月);DOR中位数为14.2个月与NR;OS中位数为NR。3 J& ~- [+ E4 ]/ e4 @
这些结果增强了晚期恶性肿瘤患者对pembrolizumab的知识基础,在对大量人群进行长期随访后,没有出现新的毒性信号。在landmark分析中,不论imAEs、系统性皮质激素应用,pembrolizumab的疗效相似。
, E! Q# d3 ?3 w: }临床试验注册:NCT01295827、NCT01704287、NCT01866319。, ], G+ V' O0 n& E& o+ W b D5 `
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