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" p. k! P+ L1 v目的:在KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006中分析pembrolizumab治疗黑色素瘤的长期安全性。
4 g4 n/ {8 N y, fHighlights# p+ _! ]. z$ V
pembrolizumab单药治疗黑色素瘤的长期(3.5年)安全性分析。
4 X' O6 M! V$ V8 G0 i数据来自KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006试验(N=1567)。
7 r1 y# X. A* L6 j% o$ K! M5 R8 P治疗相关的不良事件和免疫介导的不良事件(imAE)一般为轻度/中度。6 s8 \/ `- {- I2 n7 c
在landmark分析中,不论imAEs、还是皮质类激素的使用,疗效都是相似的。& z8 m. N. y6 u- y; b
没有新的毒性信号,研究结果支持pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤。1 R9 X! X2 ~ w2 Q/ c5 W/ H% x
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结果:分析1567例患者的不良事件(平均随访42.4个月)。大多数不良事件为轻/中度,17.7%的患者发生3/4级治疗相关不良事件。2例与pembrolizumab相关死亡事件。任何级别的免疫AE(IMAE)发生率为23.0%,最常见的是甲状腺功能减退(9.1%)、肺炎(3.3%)和甲状腺功能亢进(3.0%);3/4级IMAE发生率为6.9%。大多数imae发生在治疗后16周内。
8 Z* R1 Q e* Q3 C3 M要点:
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1、在landmark分析中,有(n Z 79)和没有(n Z 384)发生IMAE的患者有相似的客观有效率(ORRs)(64.6%和63.0%);中位有效率(TTR),两者都是5.6个月;中位有效率(DOR),20.0和25.3个月;中位无进展生存期(PFS),17.0和17.7个月;中位总生存率(sur)-存活(OS),未达到(NR)与43个月(p Z 0.1104)。! K5 t$ r: V S
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; L" e& {" u/ t( ?2、接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 17)与未接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 62)的ORR(70.6%与62.9%)和TTR中位数(6.4与5.6个月)相似,但PFS中位数较短(9.9与17.0个月);DOR中位数为14.2个月与NR;OS中位数为NR。
$ Q3 t1 m) ]# D# {5 | 这些结果增强了晚期恶性肿瘤患者对pembrolizumab的知识基础,在对大量人群进行长期随访后,没有出现新的毒性信号。在landmark分析中,不论imAEs、系统性皮质激素应用,pembrolizumab的疗效相似。
L4 e7 L7 P6 y5 C临床试验注册:NCT01295827、NCT01704287、NCT01866319。2 c( J" N4 x& q# y' h
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