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/ h2 E* m( G9 V, E目的:在KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006中分析pembrolizumab治疗黑色素瘤的长期安全性。0 b. }# ?% d& @* @' P
Highlights; h) |9 e8 T8 C' q0 V
pembrolizumab单药治疗黑色素瘤的长期(3.5年)安全性分析。8 s) O: G4 p( ]
数据来自KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006试验(N=1567)。+ ?$ e. n. G4 i8 e- X( ~
治疗相关的不良事件和免疫介导的不良事件(imAE)一般为轻度/中度。
?. @$ l0 ], D# {9 K, }7 K在landmark分析中,不论imAEs、还是皮质类激素的使用,疗效都是相似的。
& t- q$ F" y, a/ C& _0 s. ?没有新的毒性信号,研究结果支持pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤。) z% [' y% a% X; ?# u. j
/ `% t( R# G5 D结果:分析1567例患者的不良事件(平均随访42.4个月)。大多数不良事件为轻/中度,17.7%的患者发生3/4级治疗相关不良事件。2例与pembrolizumab相关死亡事件。任何级别的免疫AE(IMAE)发生率为23.0%,最常见的是甲状腺功能减退(9.1%)、肺炎(3.3%)和甲状腺功能亢进(3.0%);3/4级IMAE发生率为6.9%。大多数imae发生在治疗后16周内。; y- f {& h! H* x; Z& ]
要点:
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1、在landmark分析中,有(n Z 79)和没有(n Z 384)发生IMAE的患者有相似的客观有效率(ORRs)(64.6%和63.0%);中位有效率(TTR),两者都是5.6个月;中位有效率(DOR),20.0和25.3个月;中位无进展生存期(PFS),17.0和17.7个月;中位总生存率(sur)-存活(OS),未达到(NR)与43个月(p Z 0.1104)。
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) d/ f/ M1 f; x3 n- L0 F5 W0 l3 z
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; o* M+ h% O' `5 w6 s2、接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 17)与未接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 62)的ORR(70.6%与62.9%)和TTR中位数(6.4与5.6个月)相似,但PFS中位数较短(9.9与17.0个月);DOR中位数为14.2个月与NR;OS中位数为NR。. C: U- j$ n2 t
这些结果增强了晚期恶性肿瘤患者对pembrolizumab的知识基础,在对大量人群进行长期随访后,没有出现新的毒性信号。在landmark分析中,不论imAEs、系统性皮质激素应用,pembrolizumab的疗效相似。
?' K/ T* W; C3 K+ H& F! o1 ^! x临床试验注册:NCT01295827、NCT01704287、NCT01866319。$ L" V: X: `0 \7 L
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