ASCO2012：乳腺癌骨转移唑来膦酸给药新方案$ p9 [' V; U5 J
意大利国家癌症研究所的Carla Ripamonti博士在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告称，ZOOM试验结果表明，乳腺癌骨转移患者在接受每月1次唑来膦酸标准治疗1年后，或可采取每季度给药1次的治疗方案，其疗效“非劣于”现行标准治疗。2 }6 ]/ s3 A$ z/ [+ J
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在这项首个比较唑来膦酸两种给药方案的12个月的开放、多中心Ⅲ期试验中，分别有209例和216例女性患者随机接受4 mg/12周和4 mg/4周唑来膦酸治疗。所有患者在入组前均已接受9~12次输注治疗。试验结束时，分别有149例和142例患者完成治疗。意向治疗分析显示，两组患者骨骼发病率(主要终点指标)未见差异，平均年骨骼事件与试验时间之比分别为0.26和0.22。发生骨骼相关事件患者比例(次要终点指标)也相似，分别为14.8%和15.3%。此外，两种给药方案均具有良好耐受性，不良事件发生率也几乎没有差异。两组患者肾脏副作用发生率均为4%，每季度给药组和每月给药组分别有4例和3例患者发生颌骨坏死。" y) s, q! T5 ^- _9 S* n7 i, h, E
, G4 g1 m8 o. q/ t研究者指出，已知唑来膦酸(择泰)至少可在2年内预防该类患者发生骨骼相关事件，国际指南推荐患者应持续接受该药治疗直至身体状况出现实质性下降。基于上述试验结果，可考虑在患者接受1年标准治疗后，采用更为方便的每季度1次给药方案，将有助于改善患者依从性和安全性，降低治疗费用且保持药物疗效。约翰霍普金斯大学Sidney Kimmel癌症中心姑息医学部主任Thomas J. Smith博士在评论中强调了该问题的普遍性。他指出，在临床实践中曾遇到许多患者询问是否必须每月注射唑来膦酸，但答案不得而知。* z( a1 _, z4 ]) P0 R4 ?. s
- t0 D& q. J$ D4 ^# [9 B; s但研究者表示，对基线和每3个月的Ⅰ型胶原N端肽(NT)中位水平的评估结果令人关注。每季度给药组在6个月时这种骨吸收标志物水平开始升高并维持较高水平，而标准治疗组未见升高，提示“应予以关注并进行更长时间随访，以评估新方案能否长期维持对骨骼相关事件的足够疗效”。2 k8 c6 S3 t" S P
4 @' |% r0 B$ X+ H& X& w: u此外，研究者还强调，尽管得到了一般性阳性结果，但该试验是在一个国家完成的开放性研究，也未预先设定影像学检查频率，且随访时间仅为1年。为此，她极力建议临床医生应等待目前正在进行的双盲Ⅲ期优化-2试验结果。明年可望得到相关结果，届时肿瘤科医生将可决定如何改变其临床实践。Smith博士同意这一看法，他指出，依据NT水平作出判断尚为时过早，建议医生不要急于改变现行方案，应等待新数据和指南出台。他预计，一旦新方案可行，治疗费用将减少2/3。- C9 F" S0 V2 p1 C6 v9 t
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